Alert dotyczący bezpieczeństwa szczepionki: Zastrzyk podany milionom

Nowa szczepionka oferowana milionom emerytów i kobiet w ciąży może wywołać poważne schorzenie neurologiczne — ostrzegają urzędnicy zdrowia publicznego.

Alert wydany przez amerykańskich szefów ochrony zdrowia dotyczy szczepionki chroniącej przed syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), która została po raz pierwszy podana osobom w grupach ryzyka w Wielkiej Brytanii w ubiegłym roku.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) poinformowała, że wyniki amerykańskiego badania sugerują, iż dwa rodzaje szczepionek przeciw RSV wiążą się ze znacząco zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo — wyniszczającej choroby powodującej uszkodzenie nerwów — w ciągu 42 dni od szczepienia.
FDA, mimo że nadal zaleca zastrzyki dla kwalifikujących się dorosłych, poinformowała, że zespół Guillaina-Barrégo zostanie teraz wymieniony jako ryzyko w ulotkach dostarczanych pacjentom.

W Wielkiej Brytanii schorzenie to jest już wymienione jako potencjalne powikłanie w materiałach informacyjnych dla pacjentów, jednak nie wszystkim osobom otrzymującym zastrzyk przekazuje się to ryzyko ustnie.

Respiratory syncytial virus (RSV) to wirus, który u większości ludzi powoduje kaszel i przeziębienie, ale może być potencjalnie śmiertelny dla osób starszych oraz małych dzieci.

RSV, rozprzestrzeniający się drogą kropelkową, powoduje hospitalizację około 30 000 dzieci i 18 000 dorosłych rocznie w Wielkiej Brytanii z powodu poważnych komplikacji oddechowych, takich jak zapalenie płuc.

Każdej zimy około 100 dzieci umiera z powodu tego wirusa. Szacuje się również, że wirus przyczynia się do około 8 000 zgonów dorosłych w tym samym okresie ze względu na zwiększone obciążenie serca, które może prowadzić do niewydolności tego narządu.

W amerykańskim badaniu FDA urzędnicy przeanalizowali dane dotyczące reakcji poszczepiennych dwóch szczepionek RSV — Abrysvo oraz Arexvy — zarejestrowanych między majem 2023 a lipcem ubiegłego roku.
Zespół Guillaina-Barrégo jest zwykle stanem przejściowym, jeśli zostanie odpowiednio leczony.

Chociaż większość pacjentów wraca do zdrowia w ciągu roku, niektórzy doświadczają trwałego uszkodzenia nerwów.

Nie wiadomo dokładnie, co powoduje, że układ odpornościowy zaczyna atakować komórki nerwowe w zespole Guillaina-Barrégo.

Jednak ponieważ schorzenie to może wystąpić również po infekcji wirusowej lub bakteryjnej, niektórzy eksperci podejrzewają, że wynika ono z nieprawidłowej reakcji immunologicznej na obcą substancję — czy to patogen, czy szczepionkę.

Reakcje tego typu, zarówno po infekcjach, jak i po szczepionkach RSV, są rzadkie — ryzyko szacuje się na około jeden przypadek na 1 000.

W Wielkiej Brytanii szczepionka RSV Abrysvo, wyprodukowana przez firmę Pfizer (twórcę szczepionki przeciw COVID-19), jest oferowana osobom w wieku od 75 do 79 lat, aby chronić je przed poważnymi infekcjami układu oddechowego.

Kobietom w ciąży po 28. tygodniu również zaleca się przyjęcie zastrzyku, ponieważ przekazuje on noworodkom ochronne przeciwciała przeciw RSV.

Najnowsze dane pokazują, że do grudnia prawie połowa kwalifikujących się starszych dorosłych w Anglii skorzystała z oferty szczepienia.

Dane dotyczące kobiet w ciąży są opóźnione — ostatnie pochodzą z września ubiegłego roku i pokazują, że tylko jedna trzecia kwalifikujących się kobiet przyjęła szczepionkę.
Nowsze dane NHS pokazują, że do zeszłego tygodnia 1,5 mln kwalifikujących się dorosłych w Anglii otrzymało szczepionkę RSV, w tym 140 000 kobiet w ciąży.

Dr Conall Watson, konsultant epidemiolog w UK Health Security Agency (UKHSA), powiedział:
„Szczepionka RSV stanowi kluczową możliwość dla przyszłych mam, by chronić swoje dzieci przed ciężkimi infekcjami płuc spowodowanymi RSV.”

„Pocieszające jest to, że program szczepień przeciw RSV rozpoczął się tak pozytywnie — ponad jedna trzecia kobiet, które urodziły we wrześniu, przyjęła szczepionkę.”

UKHSA podkreśliła również, że choć zespół Guillaina-Barrégo był zgłaszany niezwykle rzadko wśród starszych dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę RSV, może on również wystąpić po infekcjach i innych szczepieniach.

Dodatkowo, jak dotąd nie ma dowodów na to, że szczepionka RSV zwiększa ryzyko zespołu Guillaina-Barrégo u kobiet w ciąży.

NHS ostrzega, że przypadki RSV są w tym roku wysokie — dane szpitalne pokazują, że średnio 28 dzieci dziennie trafia do szpitala z powodu wirusa — co stanowi wzrost o 41% w porównaniu z ubiegłym rokiem.

Kiedy szczepionka RSV została wprowadzona we wrześniu ubiegłego roku, kobiety, które straciły noworodki z powodu RSV, apelowały do przyszłych matek o jej przyjęcie.

Najnowsze dane NHS za rok finansowy 2023–2024 odnotowały około 3 000 hospitalizacji z powodu zespołu Guillaina-Barrégo w Anglii, choć niektóre przypadki mogą dotyczyć tych samych pacjentów przyjmowanych wielokrotnie.

Zespół Guillaina-Barrégo występuje częściej u dorosłych i u mężczyzn, z powodów, których naukowcy wciąż nie rozumieją.

W badaniu stwierdzono, że w przypadku Abrysvo — rodzaju szczepionki RSV oferowanej w Wielkiej Brytanii — odnotowano dodatkowe dziewięć przypadków zespołu Guillaina-Barrégo na każdy milion podanych dawek.

W przypadku Arexvy było to dodatkowe siedem przypadków zespołu na milion dawek.

To znacznie więcej niż w przypadku szczepionki przeciw grypie, która powoduje jeden do dwóch przypadków zespołu Guillaina-Barrégo na milion dawek.

Jednak FDA dodała, że nowe badanie nie zmienia obecnych zaleceń — korzyści ze szczepień przeciw RSV przewyższają ryzyko dla grup najbardziej zagrożonych.

Zespół Guillaina-Barrégo jest słabo poznaną chorobą.

Występuje, gdy układ odpornościowy, który normalnie chroni organizm przed infekcjami, omyłkowo atakuje zdrowe komórki nerwowe.

Pierwsze objawy obejmują mrowienie i drętwienie dłoni i stóp, po czym w ciągu kolejnych tygodni pojawia się osłabienie mięśni i trudności z poruszaniem się.

W niektórych przypadkach może prowadzić do problemów z oddychaniem, paraliżu twarzy i zaburzeń widzenia.